第一节 产品定义及发展历程

一、产品定义

胰岛素注射器是专门用来注射胰岛素的注射器，由针帽、注射针、针筒、推进器儿部分组成。胰岛素注射器有传统注射器、笔式胰岛素注射器、胰岛素泵、胰岛素笔等。

二、发展历程

自从胰岛素于1921年被成功制备之后，胰岛素注射装置也就随着临床实践不断地发展革新，但每次改进都围绕两个目标：一是方便患者，二是更准确的注射胰岛素。在胰岛素注射装置发展过程中，先后出现了注射器、胰岛素喷射注射器、胰岛素泵、胰岛素注射笔等。

1、注射器

注射器是传统的胰岛素注射装置，它包括1毫升、0.5毫升和0.3毫升等不同容积，注射器的针头也拥有不同的长度和直径。这种注射装置的不足之处在于为了确保注射胰岛素剂量的准确，患者必须有良好的视力和灵活的双手；出门在外携带不便；注射针头导致的皮肤疼痛等。

2、胰岛素喷射注射器

胰岛素喷射注射器又称高压无针注射器，该仪器可使胰岛素在高压驱动下，通过微孔以微型雾化的形式喷射至皮下，并在皮下组织中扩散呈弥漫状分布，使药液吸收迅速而均匀，无需针头，对于惧怕针头而又必须注射胰岛素的患者是一较好的选择但是，它也有其不足之处，价格昂贵、体积大、操作步骤复杂、携带和使用不便等。注射时可能会导致胰岛素渗漏，剂量不够准确。

3、胰岛素泵

胰岛素泵诞生于1974年，它又称持续皮下胰岛素输注装置，应用胰岛素泵是近20年来临床上所有胰岛素治疗方案中最能模拟生理性胰岛素分泌模式的方案，是胰岛素强化治疗的有效武器。胰岛素泵包括胰岛素储存容器、由电池驱动的泵、电脑芯片三部分，通过一根软管将胰岛素注入患者的皮下组织。胰岛素泵分为外置式和可植入式两类。

4、胰岛素注射笔

胰岛素注射笔的出现，是整个胰岛素注射装置发展历史上一个重要的里程碑。第一支胰岛素注射笔是由诺和诺德公司于1985年研发并生产的，20多年以来，胰岛素注射笔在不断地更新换代以满足患者的需要。

胰岛素注射笔分为一次性胰岛素注射笔和耐用型胰岛素注射笔。一次性胰岛素注射笔即胰岛素预填充于注射笔中，胰岛素使用完之后即可抛弃，无需更换笔芯。诺和笔3于1997在中国上市，是最早在中国上市的胰岛素注射笔。2008年6月，诺和笔家族的最新一代产品诺和笔4登陆中国，在保有诺和笔3一贯的高品质之外，还在许多方面进行了改进。

普通注射器依然还在使用中，胰岛素泵和胰岛素笔正受到越来越多人的欢迎。而在未来的发展中，也许将还会涌现出更多更好的胰岛素注射装置或给药方式，为糖尿病患者治疗糖尿病提供更好更便捷的“武器”。

第二节 产品特点及应用领域分析

胰岛素注射器专门用于糖尿病患者注射胰岛素。不同的注射器具有不同的特点。

1、1毫升玻璃注射器：经济，可反复消毒使用，目前仍有不少病人采用。

2、一次性朔料胰岛素注射器：使用较普遍，有以下特点：a.针管刻度等于胰岛素单位，省去计算麻烦。b.针头与针管直接连接，无死腔，不漏液，剂量很准确；c.针头细、针尖光滑，注射时不感疼痛。

3、笔式胰岛素注射器：是胰岛素注射的理想器具，国内使用的人越来越多。专用笔芯式胰岛素装入笔内，省去每次抽吸药液之不便，只需转动剂量调节钮，即可调至需注射量，且剂量准确，针头细而短，几乎不感疼痛。可随身携带，外出旅行，出差使用方便。

4、无针胰岛素注射仪：是一种利用高压而将胰岛素迅速注射到皮下的装置，无需针头，对惧怕针头而又需注射胰岛素的病人是一种较好的选择。但这种装置价格昂贵，瘦弱的病人常因高压而皮肤青肿，每2周需拆洗一次，拆装过程又过于复杂，临床应用不广泛。略……

第三节 产品生产工艺特点或流程

胰岛素笔式注射器通常由三个部件组成，即：若干枚一次性针头；内贮胰岛素药液囊（也叫“笔芯”）；钢笔外套（由可卸下的笔帽和笔杆所组成）。胰岛素笔与玻璃注射器相比，注射胰岛素更安全、更方便，控制剂量十分精确。

第四节 国内外生产技术发展趋势分析

目前，糖尿病患者使用最多的胰岛素注射装置为胰岛素注射笔，其剂量准确，针头细而短，几乎不感疼痛，可随身携带，外出旅行，出差使用方便。国际市场上有十几个品牌的胰岛素笔，它们基本上可分为两类：能多次使用的胰岛素笔和预充式胰岛素笔。两者区别在于前者可长期使用（只要经常更换胰岛素“笔芯”即可）；后者用完后只能丢弃，属一次性产品。

胰岛素注射装置每一次改进，都将围绕两个方向，一是更具方便特点，二是更加准确的注射胰岛素。

随着材料科学、数字技术的迅猛发展，兼有语音提示和数字显示的新颖胰岛素笔也已推出。礼来公司与Batelle医疗器械公司合作，共同研制出一种“智能记忆数字注射笔”（MemoirPen），2008年5月已在美国正式上市。该智能记忆数字注射笔不仅能自动记录病人所用的胰岛素的剂量，还能将病人最高血糖值、最低血糖值以及所吃食品引起血糖波动情况一一记录在笔杆里的芯片中。这样便于主治医生及时了解病人的饮食与血糖情况和胰岛素实际使用效果。

据介绍，这种新颖胰岛素笔笔杆内藏有一片芯片，并用电池作为电源，其笔杆上开有一小窗口（液晶显示屏），它能自动显示病人已用过的胰岛素的总剂量。当病人按住笔杆末端的小按钮向皮下注射胰岛素时，笔杆内藏的发声装置会发出清晰可闻的“卡嗒声”。与此同时，液晶显示窗也会自动显示所用掉的胰岛素数量。这种新颖胰岛素笔一上市就受到众多糖尿病人的热捧。专家认为，这一新颖的胰岛素笔堪称为数字技术与注射器的完美结合。略……

第五节 供给分析

一、产量及其增长分析

2003-2009年我国胰岛素注射针行业产量及其增长分析

2003-2009年我国胰岛素注射针分类型产量增长分析

二、生产区域结构分析

现阶段，整个胰岛素市场呈高度垄断的态势，2009年前3家外资企业占有95%的市场份额，形成了三足鼎立的强势竞争格局，而国内本土企业仅拥有不足一成的份额，只能在夹缝中求生存。

早在上世纪60年代，丹麦的诺和诺德公司就以进口的形式将胰岛素产品引入了中国，并于1994年开始在天津建厂生产胰岛素制剂。经过15年的发展，如今，中国已成为诺和诺德在全球的第四大主要市场，该领域的收入对于公司的总销售收入及其年增长率的贡献均不可小觑。而诺和诺德也非常看好中国市场的发展潜力，2008年11月，公司投资近4亿美元在天津新建全球最大的胰岛素制剂与灌装工厂，以此作为其在亚太地区的首要生产基地，为中国国内以及全球市场提供胰岛素特充注射装置和胰岛素笔芯产品，这是诺和诺德迄今为止最大的单笔投资，也是其在提升胰岛素制剂与灌装产量方面最大的单笔投资。

继诺和诺德之后，美国礼来公司也向中国引进了胰岛素制剂。1996年，该公司在中国的生产基地苏州礼来工厂破土动工，1997年向中国市场推出了基因重组人胰岛素（优泌林，Humulin），2005年又在中国上市了世界上第一只胰岛素类似物——赖脯胰岛素（优泌乐，Humalog）。而法国医药巨头赛诺菲-安万特则是第3家向中国市场进军的胰岛素制剂的企业，其研发的长效胰岛素产品——甘精胰岛素（来得时，Lantus）于2001年在美国上市，3年后其就将该产品引入了中国市场。

在国内，进口胰岛素一直占有统治地位，直到1998年，甘忠如博士率领其科研小组在实验室里成功地生产出第一批国产重组人胰岛素后，我国才打破了长期以来被跨国公司垄断人胰岛素市场的局面。此后不久，这一技术被转让给了通化东宝药业，得以成就了该公司如今在胰岛素市场的稳固地位。随后，北京甘李药业有限公司又相继开发出了两只胰岛素类似物。尽管如此，胰岛素市场长期以来被外资企业垄断的现象仍无法在短期内得到改变。因此，通化东宝和甘李药业只能共享不到5%的胰岛素市场，面临着不小的竞争压力。

第六节 需求市场分析

一、需求量及其增长分析

2003-2009年我国胰岛素注射针行业需求量及其增长分析

2003-2009年我国胰岛素注射针分类型需求量增长分析

二、需求地域结构分析

2009年我国胰岛素注射器式注射针需求地域结构分析

2009年我国胰岛素笔式注射针需求地域结构分析

三、市场需求影响因素分析

据世界卫生组织（WHO）公布的最新统计资料显示，目前，发展中国家糖尿病患者总数已占全球糖尿病患者总数的71%。由此可见，糖尿病流行病学特征已从原来仅限于发达国家迅速向发展中国家蔓延，估计到目前为止，全球糖尿病患者总数已突破3亿。

国际糖尿病保健机构早在1998年就把中国列为全球糖尿病患者人数最多的3个国家之一（另外两个是印度和美国）。

中国现有9200万糖尿病患者，已经超过印度，成为世界上糖尿病患者最多的国家。也就是说，每十名成年中国人中就有一人已经是糖尿病患者，另有16%的人已处在患病的边缘。

患者人数的急剧增加奠定了国内糖尿病药物市场高速增长的基础，也给制药工业带来了赢利的机会。根据IMS的统计数据显示，2008年，全球糖尿病药物市场高达272.7亿美元，按恒定汇率计算年增长率为9.6%。另据WHO公布的《2007～2011年世界糖尿病及降糖药物市场预测》一文披露：按14.09%的平均年增长率来计算，全球胰岛素市场将从2005年的75亿美元上升为2010年的145亿美元。由此我们不难发现，糖尿病将成为未来几年全球性的高发病之一，而胰岛素也将成为国际糖尿病药物市场上的重点品种。

据我国卫生部发布的信息显示，糖尿病平均发病率已达到4.6%，大城市已上升到8.4%，在60岁以上的人群中，2型糖尿病患病率高达11.3%，IGT达11.6%。在发达国家及经济较发达地区，糖尿病的发病率很高，如日本7.5%，新加坡8.6%，太平洋岛、美国为6%～8%。我国目前的糖尿病发病率还处于较低水平，发病率正呈直线上升趋势，因此对胰岛素注射针的需求呈逐年上涨的趋势仍然得以持续。略……

第七节 发展问题

1、技术问题

包含胰岛素注射针在内的我国医疗器械市场竞争能力不足，我国的医疗器械研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求，目前我国医疗器械产品只占国内医疗器械市场年容量的50%-60%，进口产品占据国内高端市场的较大部分份额。

我国高端医疗器械行业依赖进口主要是研发能力不足、创新能力薄弱、研究设备和基础条件差、研发的投入不足、科技成果转化能力薄弱。

2、标准化问题

多年来，标准问题始终是药监部门在医疗器械监管中感到困扰的一个问题。由于标准化主管部门并非国家药监部门，而标准又在国家药监部门对医疗器械的监管中占有重要地位，因而产生了在医疗器械监管中不同部门法规的衔接、作用和地位问题，以及由此而导致的操作层面的问题。

第八节 应对策略

1、面对国外企业的技术优势，我国胰岛素注射针企业有必提高自身的研发能力和生产水平。可以走产、学、研一体化的发展道路。

2、实现国家药监部门对医疗器械的独立、完整、科学的监管，以保证安全性和有效性为核心，将对产品的技术要求建立在医疗器械监管的法规体系中。理顺法规与标准的关系，将二者区别开来。标准可以是医疗器械监管法规中要求的技术文件之一，但法规的要求比标准包含的内容更全面。国家药监部门是医疗器械法规的执法部门，在新的条例中，明确法规的强制性地位，不符合法规要求的产品不能进入市场，药监部门的上市前审批与上市后监督检查均是依据法规；不再将法规与标准相提并论。略……

第九节 投资环境（PEST）分析

投资环境（PEST）分析

一、政策环境

我国政府非常重视医疗器械市场的发展，出台了众多规范措施和政策。市场的规范化发展有利于胰岛素注射针行业的发展。

近年来相关政策简单列举如下：

1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）

2、《医疗器械新产品审批规定》（试行）

3、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》

4、《医疗器械广告审查发布标准》

二、经济环境

2005年-2010年2季度我国GDP增长变化图

由上图可知，近年来我国国内生产总值（GDP）一直保持高速增长，增长幅度均超过了9%。虽然受世界性经济危机的影响，我国2008和2009年的GDP增长幅度有所下降，但2010年的前2个季度的经济增长幅度出现回升。

三、社会环境

随着国民经济的发展，居民的生活水平不断提高。现代化的生活节奏和饮食结构的改变使得糖尿病的发病率较高。而居民本身对自身的健康问题更多关注。这些有利于胰岛素注射针行业的发展。

四、技术环境

我国企业生产胰岛素注射针的技术水平与以前相比已经大大提高。但与国外胰岛素注射器厂商相比，还存在一定的差距。

五、投资环境综合结论（CMRN）

第十节 投资风险分析

1、政策风险

胰岛素注射针属于医疗器械行业，有较高的技术含量。是我国要重点发展的产业之一，政府对其发展比较关注和支持，企业在发展中所受政策风险较小。

2、技术风险

我国的胰岛素注射针生产制造技术近几年虽然有了些许的进步，但与外国的先进技术相比，还存在着很大的差距，我国自主生产的产品附加值较低，高端产品市场被国外公司所垄断。面对市场竞争日益的激烈，公司面临着一定的技术风险。

3、市场风险

市场风险是主要原材料的价格波动的风险。市场上主要原材料的采购成本波动将直接导致公司上述产业生产成本的相应波动，进而影响公司效益。而商品价格是根据市场的供求关系而决定的，一旦消费者的需求偏好改变，或者有其他企业的更好的产品而导致产品的消费量下降，企业不得不采取低价策略时，企业的利润会出现下滑。

4、财务风险

公司经营资金主要靠自有资金和银行贷款解决，银行贷款在很大程度上受国家宏观经济政策特别是金融政策等外部因素的制约。因此在公司经营规模逐渐扩大的情况下，不排除由于融资能力的限制出现资金紧张、影响公司经营的可能。

为抑制高通货膨胀，央行今年多次上调存款准备金利率。虽然刚刚经历了一次存贷款利率的调整，未来不排除进一步提高利率的可能。利率上升会增加企业的融资成本。

5、经营管理风险

企业规模普遍较小，布点分散，仅有少数龙头企业，大多数企业生产规模较小，产品质量不高，研究开发能力低。抗风险能力较差。

今后整个行业发展速度将会进一步加快，尽管公司都会十分注重组织模式和管理制度的建立、完善和优化，但是制度的完善和优化需要一定的过程，因而不排除完善的速度滞后于发展速度的可能。略……

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